As leis e regulamentos relevantes que envolvem a inteligência artificial (IA) na medicina podem variar de acordo com o país e região. Países como os Estados Unidos (por parte da estrutura regulatória da FDA) a União Europeia (EU AI Act), Reino Unido (por parte da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), têm regulamentos que podem abranger aspectos como segurança, eficácia, rotulagem, requisitos de ensaios clínicos e conformidade com padrões técnicos.
Na União Europeia, os dispositivos médicos são regulados pelo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e pelo Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
No contexto da IA, o MDR e o IVDR podem ser aplicáveis a dispositivos médicos que incorporam recursos de IA. Esses dispositivos podem incluir sistemas de diagnóstico por imagem baseados em IA, algoritmos de triagem, sistemas de suporte à decisão clínica e outros dispositivos que utilizam técnicas de IA para auxiliar na tomada de decisões médicas.
No Brasil, o Conselho Federal de Medicina ainda não se manifestou sobre o tema, sendo ainda muito incipiente a regulamentação, embora muitos hospitais de ponta já utilizem a tecnologia para auxilio em diagnóstico.
Não bastando, a utilização da IA na medicina envolve o processamento de dados de pacientes. Portanto, leis de proteção de dados, como o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) na União Europeia, a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) no Brasil, e a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Médico (HIPAA), nos Estados Unidos, podem ser aplicáveis. Essas leis estabelecem requisitos para a coleta, armazenamento, uso e compartilhamento de dados pessoais, incluindo dados de saúde.
Ética e consentimento informado: Questões éticas relacionadas ao uso da IA na medicina também são importantes.
Em muitos países, existem diretrizes éticas que orientam a prática médica e a pesquisa, como o Código de Ética Médica no Brasil, o Código de Conduta Médica do Conselho Geral de Medicina no Reino Unido e o Código de Ética Médica da Associação Médica Americana nos Estados Unidos. Esses códigos podem abordar questões como consentimento informado, privacidade, confidencialidade e responsabilidade profissional.
No contexto da IA, os médicos devem informar os pacientes sobre a utilização da IA em seu diagnóstico ou tratamento, explicando os benefícios, riscos e possíveis limitações dessa abordagem. Os médicos devem garantir que os pacientes compreendam as implicações do uso da IA e possam tomar decisões informadas.
Os médicos devem assumir a responsabilidade pela utilização adequada da tecnologia e dos resultados gerados pela IA. Isso inclui a verificação e validação dos resultados da IA, a supervisão adequada do uso da IA e a tomada final de decisões clínicas baseadas em julgamento profissional, considerando os resultados da IA como uma ferramenta auxiliar.
Por fim, se a IA for utilizada em estudos clínicos ou pesquisas médicas, podem ser aplicáveis regulamentações específicas de pesquisa clínica. Essas regulamentações podem abranger aspectos como a proteção dos participantes do estudo, a obtenção de aprovação ética, a condução de ensaios clínicos e a divulgação de resultados. As regulamentações de pesquisa clínica podem variar de país para país, como a Diretiva Europeia de Ensaios Clínicos na União Europeia e as diretrizes do Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos.
A implementação da IA na medicina também levanta questões de responsabilidade e segurança. As leis e regulamentos existentes sobre responsabilidade médica e segurança do paciente podem ser aplicáveis, e podem ser necessárias considerações adicionais para lidar com o uso da IA. Por exemplo, a responsabilidade profissional do médico na tomada de decisões apoiada pela IA e a segurança dos sistemas de IA podem ser abordadas por meio de leis e regulamentos específicos.
Enfim, É importante destacar que a aplicação do normas próprias da medicina em relação à IA pode evoluir à medida que a tecnologia e as práticas médicas avançam.
Embora a IA tenha demonstrado um enorme potencial na medicina, é importante reconhecer que ela possui limitações. Os algoritmos de IA são desenvolvidos com base nos dados disponíveis e podem não capturar todos os nuances clínicos ou situações raras. Os médicos devem estar cientes dessas limitações e avaliar criticamente as recomendações fornecidas pela IA. Os médicos devem se manter atualizados sobre as diretrizes éticas e buscar orientação adicional de organizações profissionais e autoridades regulatórias para lidar com questões éticas emergentes relacionadas à IA na medicina.
Alberto Gonçalves de Souza Jr.
OAB/SC 23.104
OAB/SP 478.898