Em 06 de setembro de 2007, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada 58 (RDC 58) (PDF), a qual tornava mais rígida e criteriosa a prescrição de anorexígenos, medicamentos comumente usados no tratamento da obesidade.
Conforme consta na publicação ficou decidido que medida, entraria em vigor dentro de 120 dias. Neste sentido, na última quinta-feira (03/01), entrou em vigor a RDC 58, que estabelece critérios ainda mais rígidos para a prescrição e comercialização de anorexígenos (moderadores de apetite). A resolução proíbe ainda, a prescrição de medicamentos ou fórmulas manipuladas – no mesmo comprimido ou em drágeas diferentes – que associem anorexígenos a diuréticos, antidepressivos, hormônios ou outras substâncias com ação medicamentosa. Também ficam proibidos a prescrição, a dispensação (venda assistida pelo profissional farmacêutico) e o aviamento de fórmulas com anorexígenos em quantidades acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR).
A principal mudança é um novo tipo de receita médica, criado especificamente para estes medicamentos. A prescrição e a dispensação (entrega ao paciente) de medicamentos ou fórmulas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à notificação de receita do tipo “B2”. A receita, de cor azul, terá validade máxima de 30 dias.
Outras mudanças
Os medicamentos ou fórmulas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade deverão respeitar a dose máxima diária recomendada conforme a resolução. A dose de medicamentos à base de femproporex, por exemplo, não ultrapassará os 50,0 mg/dia.
Ficam proibidos os medicamentos que contenham substâncias anorexígenas associadas entre si ou com ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios e laxantes.
O descumprimento das novas exigências fica sujeito às sanções da lei 6437/77. A lei estabelece penalidades que chegam até à interdição do estabelecimento e multas que variam entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão. Ao farmacêutico responsável pelo estabelecimento também cabem as sanções do conselho profissional competente.
É relevante ressaltar que o Sindicato dos Médicos do Estado de Santa Catarina (SIMESC), junto a sua Assessoria Jurídica, está avaliando a situação em relação ao impacto da medida sobre os prescritores médicos.
Fonte: ANVISA - SIMESC - 10-01-2008