A participação de voluntários em estudos exigidos para registro de medicamentos genéricos terá maior controle. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (4), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34. A norma institui o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência (CNVB). Esse sistema possibilita monitoramento de seres humanos em testes de biodisponibilidade e bioequivalência.
De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, a Resolução foi elaborada após denúncias de irregularidades ocorridas durante as pesquisas, como remuneração ilegal e participação de um mesmo indivíduo em dois ou mais testes simultaneamente. “Havia denúncias de que uma mesma pessoa participava de três ensaios ao mesmo tempo e ainda era remunerada por isso, o que é proibido por lei”, ressalta.
Segundo Mello, o CNVB fará o registro do CPF de cada voluntário e controlará o andamento dos testes. O mesmo voluntário não poderá participar de um novo estudo de biodisponibilidade e bioequivalência se não respeitar um intervalo mínimo de seis meses entre a data da última internação em um estudo e a participação em outro.
Para o diretor presidente, o Cadastro trará diversos benefícios. “A resolução protegerá a saúde do cidadão voluntário e, além disso, garantirá a qualidade dos ensaios”, afirma.
Esse Cadastro se tornou viável após o desenvolvimento do Sistema de Informações de Estudo de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (Sineb). O Sistema possibilitará que técnicos da Anvisa tenham acesso on-line a todos os estudos realizados no Brasil, o que trará maior agilidade ao registro de medicamentos.
Mello acrescenta que, atualmente, existem 28 centros que realizam estudos de biodisponibilidade e bioequivalência no Brasil. Desse total, 18 estão certificados no estado de São Paulo.
Um levantamento realizado pela Anvisa indica que mais de sete mil pessoas participaram de estudos de bioequivalência em 2006. Já em 2007, foram cerca de nove mil voluntários.
Essas pesquisas são requisitos para o registro de medicamentos genéricos e similares e comprovam a eficácia, qualidade e segurança desses produtos.
Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa - 05-06-2008